2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委2020年第78號公告發(fā)布，自2020年12月30日起實施。

在《中國藥典》2020版0103膠囊劑中，提到膠囊劑系指原料藥物或與適宜輔料充填于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中制成的固體制劑。

膠囊劑可分為硬膠囊和軟膠囊。根據(jù)釋放特性不同還有緩釋膠囊、控釋膠囊、腸溶膠囊等。

膠囊劑在生產(chǎn)與貯藏期間應符合《中國藥典》的有關規(guī)定，除此之外，還應該進行以下相應檢查，包含水分、裝量差異、崩解時限、微生物限度。

這其中，裝量差異檢查法的相關規(guī)定如下：

所以，為避免膠囊劑藥品在質(zhì)量抽查檢驗中被定性為劣藥，制藥企業(yè)必須在生產(chǎn)過程中全程對藥品重量或裝量進行檢測控制。

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